目  錄

1.  人員職責

2.  引言

2.1概述

2.2驗證目的

3.驗證的實施

3.1預確認

3.2文件確認

3.2.1驗證目的

3.2.2檢查方法

3.2.3檢查結果

3.3安裝確認

3.3.1驗證目的

3.3.2檢查方法

3.4運行確認

3.5性能驗證

3.5.1性能驗證方法

3.5.2檢查標準

3.5.3異常情況處理規程

4.培訓

5.1驗證結果

5.2驗證結果的審查

5.2驗證結果的批準

6.再驗證

7.附錄

 

1.人員職責

驗證小組名單及職責

姓  名	部  門	職     責
	檢驗室	負責組織協調工作
	檢驗室	負責起草驗證方案、數據匯總、分析、總結及完成驗證報告
	檢驗室	負責檢驗工作

2.概述

2.1設備概述

SW-CJ-2FD凈化工作臺是醫藥衛生、生物工程、科學實驗等*域用于無菌無塵潔凈環境的局部凈化單元?？諝饨涰?后部的初效空氣過濾器和低噪音離心式通風機壓入靜壓箱，經高效空氣過濾器在上側部均勻吹出，形成高潔凈度的水平/垂直空氣幕，去除工作區域內的原自然空氣，開機后五分鐘即達到理想的高潔凈度空間。采用可調風機雙速調節風量大小，輕觸型開關調節電壓，保證工作區內的風速始終處于理想狀態。箱體殼采用進口中纖板材緊密結合，保證長期無銹蝕發生，面層電噴涂表面處理，表面光滑無塵，臺板敷設不銹鋼板，方便耐用。

設備名稱：凈化工作臺

設備型號：SW-CJ-2FD

生產廠家：蘇州凈化設備有限公司

地    址：蘇州市東吳南路172號

電    話：0512-65611345

傳    真：0512-65274590

 

2.2驗證目的

確認SW-CJ-2FD潔凈工作臺能正常運行，各項性能指標符合設計及生產要求。

3.驗證的實施

3.1預確認

從設備的結構、技術經濟指標、選用材料、操作控制等多方面確定設備的選型是否符合生產要求。設備選型參數如下：

序號	檢查項目	設計要求
1	潔凈度	100級@≥0.5μm(美聯邦209E）
2	平均風速	0.25m～0.45/m/s(快、慢雙速）
3	噪音	＜62Db(A)
4	振動半峰值	≤0.5μm(x.y.z方向）
5	菌落數	≤0.5個/皿．時（Φ90㎜培養平皿）
6	照度	≥300LX
7	電源	AC單相220V/50Hz

3.2文件確認

3.2.1驗證目的

    檢查并確認SW-CJ-2FD潔凈工作臺的隨機文件、資料以及附件符合使用和管理要求。

3.2.2驗證方法

    按SW-CJ-2FD潔凈工作臺的裝箱單，確認SW-CJ-2FD潔凈工作臺的規格型號，隨機附件及文件資料；

    按產品使用說明書，確認SW-CJ-2FD潔凈工作臺的適用范圍，裝量是否符合設計要求；

3.2.3檢查結果

SW-CJ-2FD潔凈工作臺的檢查

序號	項目	訂貨（設計）要求
1	SW-CJ-2FD潔凈工作臺名稱	SW-CJ-2FD潔凈工作臺
2	適用范圍
3	產品合格證	有
4	使用說明書	有
5	產品質量說明書	有
6	隨機裝箱單	有
7	SW-CJ-2FD潔凈工作臺操作維護保養規程	S-WE0123-01

3.3安裝確認

3.3.1檢查目的

檢查并確認SW-CJ-2FD潔凈工作臺的安裝符合設計要求。

3.3.2檢查內容

檢查SW-CJ-2FD潔凈工作臺安裝位置和空間是否能夠滿足生產和維修需要。

檢查SW-CJ-2FD潔凈工作臺的外接電源。

檢查SW-CJ-2FD潔凈工作臺的儀器、儀表。

3.4運行確認

按《SW-CJ-2FD潔凈工作臺操作、維護保養規程》（S-WE0123-01）操作設備3次，每次連續運行2小時，檢查平均風速、噪音、振動半峰值是否符合設計要求。

3.5性能驗證

3.5.1性能驗證方法

確保設備能正常運行時，開機運行30分鐘后，進行塵埃粒子數及沉降菌數檢測，重復操作2次，以確定SW-CJ-2FD潔凈工作臺能達到凈化要求，測定結果應符合標準。

 

3.5.2檢查標準

潔凈度級別	塵粒數/m3		沉降菌
	≥0.5µm	≥5µm	個/（90mm·0.5h）
100	≤3500	0	≤1

3.5.3異常情況處理規程

    設備運行過程中應嚴格按照操作規程進行，出現個別項目不符合標準的結果時，應分析檢測結果不合格的原因，解決、重新驗證。

在以上所有項目確認完后，項目測試狀況與接受標準一致，則可認為本次驗證成功，并完成驗證報告，交質量保證部審核批準后方可投入生產。

4.培訓

在此驗證開始前，所有參與驗證人員均經培訓合格。

5.驗證結果及其審批

5.1驗證結果：                                                   

總 結 人：                 年    月    日

5.2驗證結果的審查

審查意見：

審 查 人：               年    月    日

5.2驗證結果的批準

批準意見：

批 準 人：               年    月    日

6.再驗證

6.1一般情況下，每年驗證一次。

6.2如設備發生改變與異常情況，必須進行再驗證。